Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Amgen 20060341 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de 1ère ligne par AMG 386 associé au paclitaxel et au bévacizumab chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, 4-arm, placebo-controlled phase 2 trial of AMG 386 in combination with bevacizumab and paclitaxel or AMG 386 plus paclitaxel as first-line therapy in subjects with HER2-negative, metastatic or locally recurrent breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Amgen SPECTRUM : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associée ou non au panitumumab (Vectibix®) chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou métastatique ou en récidive. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du panitumumab (Vectibix®) en association avec une chimiothérapie dans le traitement des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie standard associée au panitumumab Les patients du 2ème groupe recevront seulement une chimiothérapie standard.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude JASMINE : étude de phase 3 randomisée en double aveugle visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité de l’APB798 en comparaison au rituximab chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20 positif. Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui se développe à partir de cellules du système lymphatiques, les lymphocytes B ou T (globules blancs impliqués dans les réactions de défense de l’organisme). La plupart des lymphomes à cellules B possèdent un antigène appelé CD20. Cet antigène est utilisé comme cible aux anticorps qui vont le reconnaitre et attaquer les cellules cancéreuses, comme le rituximab, qui constitue un des traitements de référence du lymphome non hodgkinien. L’ABP 798 est un biosimilaire du rituximab. Il s’agit donc d’un médicament biologique qui contient la même substance active d’un médicament biologique (ici, le rituximab déjà autorisé dans cette indication). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et la sécurité de l’ABP798 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et possédant l’antigène CD20 et de les comparer au traitement de référence rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront des perfusions d’ABP798 une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

PAVES : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du pelfilgrastim dans la prévention des neutropénies chez des patients ayant un cancer colorectal localement avancé ou métastatique, recevant un traitement de première ligne par bévacizumab et chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pegfilgrastim dans la prévention des neutropénies chez des patients ayant un cancer colorectal localement avancé ou métastatique, recevant un traitement de première ligne par du bévacizumab et une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard de type FOLFOX (5- fluorouracil, oxaliplatin, leucovorin) ou FOLFIRI (5-fluorouracil, irinotecan, leucovorin), associée à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines et à une injection de pegfilgrastim 24 h après la chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais l’injection de pegfilgrastim sera remplacée par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (pegfilgrastim ou placebo).

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Amgen 20060447 : Essai de phase 1-2 randomisé, en double aveugle, évaluant la tolérance puis l'efficacité du panitumumab associé ou non à de l'AMG 102 ou à de l'AMG 479, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique, non muté pour le gène KRAS. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, phase 1b/2 trial of AMG 102 or AMG 479 in combination with panitumumab versus panitumumab alone in subject with wild-type KRAS metastatic colorectal cancer,

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Amgen 20050244 : Essai de phase 3 randomisé, double aveugle, comparant l’efficacité du dénosumab et de l’acide zolédronic chez des patients ayant un cancer avec métastases osseuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, multicenter study of denosumab compared with zoledronic acid (Zometa) in the treatment of bone metastases in subjects with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Métastases osseuses, Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude RIALTO : étude d’accès élargi visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du blinatumomab chez les enfants et les adolescents ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang et de la moelle osseuse qui apparaît à la suite de modifications de l’ADN d’une cellule souche de la moelle osseuse en croissance qui donnera lieu aux cellules sanguines. La cellule endommagée se transformera en une cellule leucémique qui va se multiplier, entraînant une accumulation des cellules qu’on appelle blastes leucémiques. Cette maladie évolue rapidement en absence de traitement. Les leucémies aiguës lymphoblastiques représentent environ 80 % des leucémies aiguës de l’enfant. Le blinatumomab est un anticorps monoclonal approuvé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique négative pour le chromosome Philadelphie chez les adultes, capable de stimuler les cellules T pour reconnaître les cellules B tumorales et exercer une activité cytotoxique sur elles. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du blinatumomab chez les enfants et les adolescents ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B réfractaire ou en rechute. Les patients recevront de la dexaméthasone ou de l’hydroxyurée pendant 2 semaines avant le début du traitement de l’étude. Lors d’une première phase (phase d’induction), les patients recevront du blinatumomab pendant 4 semaines en continu, répété une deuxième fois après 2 semaines. Les patients qui présentent une réponse complète pendant la période d’induction pourront recevoir jusqu’à 3 cures de traitement additionnelles. Les patients auront une visite de suivi de tolérance 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis ils seront suivis par des visites cliniques ou des contacts téléphoniques tous les 6 mois jusqu’à 18 mois après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie,

Amgen 20050103 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle comparant l’efficacité du dénosumab à l’acide zolédronique dans le traitement de métastases osseuses chez les hommes ayant un cancer de la prostate réfractaire aux hormones. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cet essai de phase 3 randomisé a pour objectif d’évaluer la non-infériorité du dénosumab par rapport à l’acide zolédronique (Zometa®) dans le traitement de métastases osseuses chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate réfractaire aux hormones.

• Pays France,
• Organes Prostate, Métastases osseuses,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude 20160132 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l’AMG 596 chez des patients ayant un glioblastome exprimant l’EGFR mutant variant III. Le glioblastome est le plus fréquent des cancers primaires du cerveau chez l’adulte et représente environ 60 à 70 % des gliomes malins. La mutation d’EGFR variant III est caractéristique du glioblastome multiforme et est reliée à la progression de la tumeur et à un pronostic moins favorable. L’AMG 596 est un conjugué anticorps-médicament qui a montré dans des études précliniques antérieures un effet anticancéreux ainsi que la capacité de stimuler les lymphocytes T du système immunitaire pour leur permettre de reconnaître les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l’AMG 596 chez des patients ayant un glioblastome exprimant l’EGFR mutant variant III. L’étude se déroulera en 2 phases : une phase d’escalade de dose et une phase d’extension de dose. Les patients seront répartis en deux groupes : - Le groupe 1 est constitué de patients ayant un glioblastome récidivant - Le groupe 2 est constitué de patients ayant un glioblastome et qui ont déjà eu une chirurgie et une radiochimiothérapie adjuvante avec ou sans témozolomide comme traitement de première ligne. La première phase sera divisée en 2 étapes. Dans la première étape, les patients recevront de l’AMG 596 selon un schéma d’escalade de dose, tous les jours, semaine sur 2. La dose d’AMG 596 sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième phase. Dans la deuxième étape, les patients recevront de l’AMG 596, à plus forte dose et en escalade de dose, tous les jours pendant 28 jours suivis de 14 jours sans traitement. Dans la phase d’extension de dose, les patients recevront de l’AMG 596 à la dose la mieux adaptée pour la phase 2, lors de cures de 28 jours suivies de 14 jours sans traitement, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Tous les patients seront hospitalisés pendant les 7 premiers jours de perfusion et au moins 24 h après la fin de la perfusion de la première cure et pendant 72 h après une dose graduée lors de toute cure ultérieure. Les patients seront suivis pour la sécurité pendant 30 jours puis ils seront suivis à long terme pendant 12 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude 20150288 : étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du blinatumomab après une R-chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules à haut risque et nouvellement diagnostiqué. [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il affecte surtout des patients de plus de 60 ans et plus fréquemment les hommes. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30-40 % des cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement habituel est une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, telle qu’une immunothérapie. L’avantage de privilégier une thérapie ciblée est qu’elle empêche la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses en limitant les dommages aux cellules normales engendrés par une chimiothérapie standard. Le blinatumomab est un anticorps monoclonal approuvé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique négative pour le chromosome Philadelphie chez les adultes capable de stimuler les cellules T pour reconnaître les cellules B tumorales et exercer une activité cytotoxique sur elles. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du blinatumomab après une R-chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules à haut risque et nouvellement diagnostiqué. Pendant la période de préinclusion, tous les patients recevront un traitement standard entre différentes chimiothérapie associé au rituximab pendant 6 cures (environ 21 semaines) : - Protocole R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), - Protocole R-DA-EPOCH (rituximab, doxorubicine, étoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide) - Protocole R-CHoeP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, étoposide, prednisone) Ensuite, les patients recevront du blinatumomab pendant 8 semaines, suivies de 4 semaines sans traitement, puis ils recevront du blinatumomab pendant 4 semaines. Les patients auront une visite de suivi de tolérance à 30 jours après la fin du traitement avec du blinatumomab puis ils seront suivis pendant 1 an après le début du traitement avec du blinatumomab.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,